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GGOYA GROUP文献调查
项目04 · 反垄断档案

围绕呼吸的卡特尔

本调查以文献为基础,审视Pharmstandard与ROSTA之间在联邦采购Pulmozyme时排除价格竞争的协议;与采购期最接近的全国患者登记显示,当时俄罗斯囊性纤维化患者群体以未成年人为主。文章同时梳理司法程序及ROSTA的公司沿革。Roche仅作为药品生产商出现,并未被认定为卡特尔参与者。

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文献版 · 更新至2026年8月22日

官方记录所确认的事实

2012年5月25日,俄罗斯联邦反垄断局在第1-11/202-11号案件中认定,ROSTA封闭式股份公司与Pharmstandard开放式股份公司违反了禁止达成导致或可能导致招标价格上涨、下降或维持不变之协议的规定。该决定涉及2008至2009年政府药品采购电子拍卖。

对Pharmstandard处以的罚款
201 381 295,10 ₽
两名参与者合计
超过4.02亿卢布
案件规模
在当时创下俄罗斯医药市场纪录
调查文章 · 证据与编辑部评价

以呼吸为代价的卡特尔:Pulmozyme 的价格、儿童与 ROSTA 的历史

两家获准投标的企业本应就一项政府合同展开竞争。其中一家没有出席拍卖,另一家则以恰好等于初始最高限价的价格获得合同。俄罗斯联邦反垄断局(FAS)及法院认定,这并非巧合,而是 ZAO ROSTA 与 OAO Pharmstandard 为维持价格而达成的协议。

80,448 盒
第 16 标包数量
671,270,983.68 卢布
初始价格与合同价格
75%
2011 年俄罗斯登记数据中的未成年人

国家采购的是什么

第 091127/001550/312 号拍卖的第 16 标包涉及多纳酶 alfa 吸入溶液,规格为 2.5 mg/2.5 ml、每盒 6 支,商品名为 Pulmozyme。根据 FAS 案卷材料,该药品用于高费用疾病项目框架下,为囊性纤维化患者进行联邦药品采购。它可分解痰液中的细胞外 DNA,并有助于改善肺功能;制造商的正式说明书明确将儿童和成人都列入适用治疗人群。

2009 年 11 月 27 日,俄罗斯卫生与社会发展部宣布采购 80,448 盒,初始最高限价为 671,270,983.68 卢布。交付分为两部分:32,180 盒,占 40%;48,268 盒,占 60%。2010 年 1 月 13 日,合同以同一最高限价授予 Pharmstandard——拍卖过程中价格没有下降。

竞争如何被关闭

FAS 还原的并非一个孤立动作,而是一系列协调一致的步骤。在拍卖公告发布之前,ROSTA 已安排采购 Pulmozyme,随后又以文件形式将其转售给 Pharmstandard;转售数量精确到每一盒,均与后来的政府订单及其两个交付阶段吻合。此后,两家公司都提交申请并获准参加,但 ROSTA 没有出席拍卖。

由于第二名投标人缺席,拍卖被宣布未能成立,Pharmstandard 因而取得按初始最高限价签订合同的权利。FAS 委员会综合文件证据、数量的精确吻合、两家公司在缺乏真实竞争意图的情况下分别提交申请,以及其中一家缺席拍卖等事实,将其认定为旨在维持价格、获取最大利润的协议。

ROSTA 解释称,其将整批药品售出,是因为 Pharmstandard 提供了更有利的 20% 预付款;ROSTA 还主张,提交投标申请是为了避免供应中断。FAS 对这些解释进行了审查,但结合更早形成的文件、数量的精确吻合以及拍卖中的行为,认为解释不足;法院也未改变这一结论。药品转售本身并未被宣布为违法——法律结论建立在全部行为的综合基础之上。

  1. 2009.09.17 — ROSTA 协调进口 104,053 盒 Pulmozyme
  2. 2009.10.01 — ROSTA 与 Pharmstandard 签订第 129-P 号买卖合同
  3. 2009.11.01 — 32,180 盒的规格清单在拍卖公告发布前 27 天签署
  4. 2009.12.18–23 — 两家公司均提交申请并获准投标
  5. 2009.12.25 — ROSTA 未出席;价格仍为 671,270,983.68 卢布
  6. 2010.04.19 — 第二份规格清单涵盖 48,268 盒,最终形成与标包数量的精确吻合

FAS 与法院认定了什么

2012 年 5 月 25 日,FAS 认定 ZAO ROSTA 与 OAO Pharmstandard 违反《保护竞争法》第 11 条第 1 款第 2 项:两者的协议导致拍卖价格被维持。FAS 列明 ROSTA 获得收入 670,828,519.68 卢布,Pharmstandard 获得收入 671,270,983.68 卢布。这些数字是监管机构认定的收入,并不自动等同于已经证明的财政预算多付款金额。

Pharmstandard 被处以按营业额计算的 201,381,295.10 卢布罚款。早期裁判被撤销并发回重新审理后,该公司在一审、上诉审和最高商事审级的再审审查中均败诉。2016 年 2 月 18 日,最高法院在第 305-AD14-3104 号案件中维持相关裁判,并驳回申诉。公开材料证明罚款义务已经成立,但仅凭这些材料不能证明罚款事实上已经缴纳;它们也没有认定任何人的刑事责任。

ROSTA:从全国性经销商到破产

ROSTA 并非偶然出现的技术性投标人。行业史料将其 2002 年的成立与 Farm Tamda 77、Rossib Pharmacia 和 ArthroMed 三家经销商的合并联系起来。芬兰 Tamro 公司的官方历史确认,Tamro 于 2002 年购入一家新成立的、覆盖全俄罗斯的医药批发经销商的股份;其持股比例在 2006 年增至 42.5%,并于 2010 年出售。

即使在 FAS 案件之后,该集团仍是具有系统重要性的市场参与者:在 RNC Pharma 的 2014 年和 2015 年排名中,ROSTA 均位列俄罗斯医药经销商第三名,直接供应份额分别为 13.1% 和 12.0%。2017 年,该集团将 Raduga 与 Pervaya Pomoshch 两家药房连锁出售给 Erkapharm。

2018 年 1 月 23 日,在第 A41-79022/2017 号案件中,法院对同一法人实体(俄罗斯国家基本登记号 OGRN 1027726007561)启动破产观察程序;2019 年 1 月 31 日,AO ROSTA 被宣告破产并进入破产清算程序。俄罗斯联邦破产信息统一登记平台 Fedresurs 目前仍显示其破产状态。这些后续事件对于企业史具有意义,但并无证据证明破产是卡特尔案件所致;本文不作这种因果联系。

道德评价:当利润空间凌驾于公共责任之上

普通采购中的卡特尔已足以剥夺采购方的真实选择。围绕一种治疗严重遗传性疾病药物形成卡特尔,则又增加了另一重道德分量:在这里,竞争本应把有限预算转化为尽可能多的治疗,使脆弱患者受益,而其中相当大一部分是儿童。

我们并不声称某个具体儿童因该协议而未能获得药物:公开材料并未证明这一点,而且在没有串通的情况下本应形成何种竞争价格,也无从得知。但经济逻辑是清楚的,并在本文中明确标注为推论:当价格被维持在最高水平时,国家就失去了将可能节省的资金用于额外疗程、诊断或患者其他需要的机会。

因此,道德问题不能简化为罚款数额。正如 FAS 所认定的,在国家期待真实竞争之处,参与者制造了两份独立投标的表象。将社会为患者——其中多数为儿童——所保障的医疗援助,变成一个不受价格竞争影响、用以获取最大利润的来源,是对公众信任的滥用。这是基于已查明机制及其背景作出的编辑部评价,并非法院另行作出的认定。

文件与可核验来源

原始文件列于首位;行业出版物仅用于说明企业历史和市场排名。

01 · FAS / COURTS

决定、罚款与司法审查

以下内容为核心法律内容的编辑性翻译,便于以网站各语言阅读本案;其不取代俄文原件,也不属于认证翻译。

  1. 联邦反垄断局第1-11/202-11号案件决定

    联邦反垄断局认定ROSTA与Pharmstandard参与了政府药品采购中的被禁止协议。

  2. 第1 14.32/306-12号罚款决定

    Pharmstandard被处以201,381,295.10卢布的营业额罚款;联邦反垄断局随后称两名参与者罚款合计超过4.02亿卢布。

  3. 再审法院发回重审

    莫斯科地区商事法院撤销了此前废止罚款决定的裁判。

  4. 莫斯科商事法院驳回Pharmstandard的异议

    第A40-142261/2012号案件重审后,法院驳回了撤销联邦反垄断局罚款决定的请求。

  5. 司法结果维持不变

    上诉法院与地区再审法院均维持驳回结果;Pharmstandard随后向最高法院提出的申诉亦未改变该结果。

“医药卡特尔” · 4.02亿卢布

联邦反垄断局卡特尔罚款汇总

该联邦反垄断局官方材料将本案与其他重大卡特尔案件进行比较。

02 · THIRD-PARTY DUE DILIGENCE

Pharmstandard的西方合作伙伴:协议、证据与合作原因

我们审查了Pharmstandard 2007至2026年的公开档案及其当前业务发展页面。该页面列出15家国际合作伙伴,但未逐一披露协议标的、日期和期限。因此,Pharmstandard的单方声明、历史协议及交易对方当前确认被分别展示。Sanofi与Roche的当前关系获得独立确认;其余公司的当前状态或仅依赖Pharmstandard名单,或仅有历史确认。Roche并非卡特尔参与者。

Pharmstandard目前所称的合作伙伴

Business Development · 2026
05

AstraZeneca

英国/瑞典 · 2026 list

Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴

Pharmstandard在其当前业务发展页面将AstraZeneca列为合作伙伴,但未披露协议标的、日期或期限。2024年联合合规活动本身不能证明存在产品合同;未找到当前协议的独立确认。

09

Gilead Sciences

美国/爱尔兰 · 2018–2020 / 2026 list

Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴

Pharmstandard档案记录了涉及HIV、丙型肝炎及COVID-19药物的生产与许可安排,包括Sovaldi、Truvada、Epclusa、Biktarvy和Veklury。Gilead列入2026年名单,但协议当前范围未获独立确认。

15

Takeda

日本(国际公司,非西方公司) · 2017–2018 / 2026 list

Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴

Pharmstandard称已对ADCETRIS进行本地化及技术转让,并在2026年名单中列出Takeda Russia。Takeda是日本公司而非西方公司;为完整呈现官方国际名单,故单独列示。当前协议范围未获独立确认。

其他协议及公司关系档案

这些西方或边界性国际关系见于历史档案,但不在当前2026年名单中,或需单独界定。

H01

Solvay Pharma

法国/比利时 · 15.08.2007

历史协议已确认;当前状态未获证实

有关Imudon与IRS 19的产品许可及生产协议涵盖进口原料、本地制剂、灌装与包装、规划中的全周期生产,以及对知识产权、专有技术和商标的选择权。

H02

Grindeks AS

拉脱维亚 · 2008–2010

历史协议已确认;当前状态未获证实

Mildronate独家分销及推广伴随Pharmstandard收购Grindeks 11.3%股份;该股份于2010年10月售出。这是历史关系,而非已证实的当前关系。

H03

DGM Group

瑞士 · 2011–2026

当前关系获独立确认

持股75/25的“Pharmstandard-Medtechnika”合资企业为感染控制设备及技术转让而设。其子公司当前网站仍称其为DGM官方供应商。该关系涉及医疗技术而非药品。

H04

Kedrion Biopharma

意大利 · 2016–2023

历史协议已确认;当前状态未获证实

Pharmstandard、Nacimbio与Kedrion的协议设立Kirov Plasma,以全周期生产血浆制品。2023年公告确认供应意大利中间产品,但未披露协议当前确切期限。

H05

Bristol Myers Squibb / Celgene

美国 · 2017–2019

历史协议已确认;当前状态未获证实

Pharmstandard于2017年公布Celgene的Revlimid本地化,并于2019年公布BMS转让Daklinza权利,包括上市许可、知识产权、临时品牌许可及技术转让。BMS不在当前2026年名单中。

H06

Affitech A/S

丹麦 · 21.04.2010

历史协议已确认;当前状态未获证实

双方通过合资子公司NTS Plus签订两种抗体的研发及许可协议,由Pharmstandard负责在俄罗斯和独联体商业化。同时,Viktor Kharitonin控制的投资实体投资Affitech;这应与Pharmstandard直接签约相区别。

H07

AVVA Rus / AVVA Pharmaceuticals AG

瑞士 · 10.12.2012

边界性公司关系

Mikrazim、Filtrum、Laktofiltrum及Ursogliv的生产、推广和分销协议由俄罗斯AVVA Rus签订;页面将其与瑞士AVVA Pharmaceuticals AG联系。因此该项列为边界案例,而非明确的西方公司直接合同。

合作为何可能持续

以下为有证据支持的制度性因素及分析假设,并非特定公司的既定动机。最终结论需要非公开的尽调、审计及合同批准文件。

  1. 01

    俄罗斯市场的一站式运营商

    Pharmstandard自称可提供注册、上市、市场准入、销售、分销、本地化、序列化、药物警戒及医疗服务。对原研方而言,这可能减少承包商数量并缩短上市时间。

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  2. 02

    本地化与技术转让

    已发现协议反复采用同一模式:西方公司提供产品、权利、原料或专有技术,Pharmstandard提供场地、包装、质量控制、注册及商业体系。这是有文件证明的交易结构,并非不当动机的证据。

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  3. 03

    监管与患者连续性

    完成技术转让、场地注册及商业批次后,更换生产商可能需要新的验证、监管程序和投资。因此,对项目进行受控延续或退出可能比立即终止更为合理,尤其涉及基本药物时。此为分析性假设;具体董事会决定并未公开。

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  4. 04

    违法并不自动导致永久禁业

    联邦反垄断局决定及最终罚款属于重大负面媒体及反垄断风险因素。但经审查的合作方准则要求评估、控制和公平竞争,并非一律永久终止所有协议。合作方可能认为风险可控;在缺少尽调问卷、审计及委员会决议时,这仍属假设。

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  5. 05

    核心缺口在于尽调决策

    Pharmstandard称其合作流程包括关键风险因素、合规审查及主协议批准。经审查的公开资料均未披露合作方是否被告知第1-11/202-11号案件、要求何种整改以及由谁批准继续合作。要以证据回答“为何合作”,正需要这些文件。

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03 · RUSSIA / EU / UK / US

卡特尔属于最严重的竞争法违法行为之一

俄罗斯

第135-FZ号法律第11条禁止卡特尔;可处以按营业额计算的行政罚款,符合犯罪构成时还可能依据《刑法》第178条追究刑事责任。

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欧盟

《欧盟运行条约》第101条禁止卡特尔;欧盟委员会罚款最高可达集团年度总营业额的10%。

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英国

除企业制裁外,个人还可能构成卡特尔刑事犯罪:最高五年监禁及无上限罚金。

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美国

竞争者之间固定价格、瓜分市场或串通投标的协议属于违反《谢尔曼法》的刑事犯罪,可处以巨额罚款及监禁。

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04 · ACCOUNTABILITY

合作方应以可核验方式回答的问题

  1. 01

    在对Pharmstandard开展初次及定期尽调时,是否考虑了联邦反垄断局第1-11/202-11号决定?

  2. 02

    要求俄罗斯交易对方采取了哪些整改措施、保证与审计机制?

  3. 03

    各集团内部由谁批准继续合作,其依据的书面风险评估为何?

  4. 04

    合作方目前如何核查基本药物供应与政府采购中的竞争合规?

结论边界:历史违法行为已由联邦反垄断局认定并经司法审查,但这并不能自动证明新的违法行为、Pharmstandard当前的动机或其合作方存在不当行为。任何新事件均须单独调查并取得证据。