俄罗斯FAS第1-11/202-11号决定(2012年5月25日)
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2012年5月25日,俄罗斯联邦反垄断局在第1-11/202-11号案件中认定,ROSTA封闭式股份公司与Pharmstandard开放式股份公司违反了禁止达成导致或可能导致招标价格上涨、下降或维持不变之协议的规定。该决定涉及2008至2009年政府药品采购电子拍卖。
两家获准投标的企业本应就一项政府合同展开竞争。其中一家没有出席拍卖,另一家则以恰好等于初始最高限价的价格获得合同。俄罗斯联邦反垄断局(FAS)及法院认定,这并非巧合,而是 ZAO ROSTA 与 OAO Pharmstandard 为维持价格而达成的协议。
第 091127/001550/312 号拍卖的第 16 标包涉及多纳酶 alfa 吸入溶液,规格为 2.5 mg/2.5 ml、每盒 6 支,商品名为 Pulmozyme。根据 FAS 案卷材料,该药品用于高费用疾病项目框架下,为囊性纤维化患者进行联邦药品采购。它可分解痰液中的细胞外 DNA,并有助于改善肺功能;制造商的正式说明书明确将儿童和成人都列入适用治疗人群。
2009 年 11 月 27 日,俄罗斯卫生与社会发展部宣布采购 80,448 盒,初始最高限价为 671,270,983.68 卢布。交付分为两部分:32,180 盒,占 40%;48,268 盒,占 60%。2010 年 1 月 13 日,合同以同一最高限价授予 Pharmstandard——拍卖过程中价格没有下降。
FAS 还原的并非一个孤立动作,而是一系列协调一致的步骤。在拍卖公告发布之前,ROSTA 已安排采购 Pulmozyme,随后又以文件形式将其转售给 Pharmstandard;转售数量精确到每一盒,均与后来的政府订单及其两个交付阶段吻合。此后,两家公司都提交申请并获准参加,但 ROSTA 没有出席拍卖。
由于第二名投标人缺席,拍卖被宣布未能成立,Pharmstandard 因而取得按初始最高限价签订合同的权利。FAS 委员会综合文件证据、数量的精确吻合、两家公司在缺乏真实竞争意图的情况下分别提交申请,以及其中一家缺席拍卖等事实,将其认定为旨在维持价格、获取最大利润的协议。
ROSTA 解释称,其将整批药品售出,是因为 Pharmstandard 提供了更有利的 20% 预付款;ROSTA 还主张,提交投标申请是为了避免供应中断。FAS 对这些解释进行了审查,但结合更早形成的文件、数量的精确吻合以及拍卖中的行为,认为解释不足;法院也未改变这一结论。药品转售本身并未被宣布为违法——法律结论建立在全部行为的综合基础之上。
2012 年 5 月 25 日,FAS 认定 ZAO ROSTA 与 OAO Pharmstandard 违反《保护竞争法》第 11 条第 1 款第 2 项:两者的协议导致拍卖价格被维持。FAS 列明 ROSTA 获得收入 670,828,519.68 卢布,Pharmstandard 获得收入 671,270,983.68 卢布。这些数字是监管机构认定的收入,并不自动等同于已经证明的财政预算多付款金额。
Pharmstandard 被处以按营业额计算的 201,381,295.10 卢布罚款。早期裁判被撤销并发回重新审理后,该公司在一审、上诉审和最高商事审级的再审审查中均败诉。2016 年 2 月 18 日,最高法院在第 305-AD14-3104 号案件中维持相关裁判,并驳回申诉。公开材料证明罚款义务已经成立,但仅凭这些材料不能证明罚款事实上已经缴纳;它们也没有认定任何人的刑事责任。
ROSTA 并非偶然出现的技术性投标人。行业史料将其 2002 年的成立与 Farm Tamda 77、Rossib Pharmacia 和 ArthroMed 三家经销商的合并联系起来。芬兰 Tamro 公司的官方历史确认,Tamro 于 2002 年购入一家新成立的、覆盖全俄罗斯的医药批发经销商的股份;其持股比例在 2006 年增至 42.5%,并于 2010 年出售。
即使在 FAS 案件之后,该集团仍是具有系统重要性的市场参与者:在 RNC Pharma 的 2014 年和 2015 年排名中,ROSTA 均位列俄罗斯医药经销商第三名,直接供应份额分别为 13.1% 和 12.0%。2017 年,该集团将 Raduga 与 Pervaya Pomoshch 两家药房连锁出售给 Erkapharm。
2018 年 1 月 23 日,在第 A41-79022/2017 号案件中,法院对同一法人实体(俄罗斯国家基本登记号 OGRN 1027726007561)启动破产观察程序;2019 年 1 月 31 日,AO ROSTA 被宣告破产并进入破产清算程序。俄罗斯联邦破产信息统一登记平台 Fedresurs 目前仍显示其破产状态。这些后续事件对于企业史具有意义,但并无证据证明破产是卡特尔案件所致;本文不作这种因果联系。
普通采购中的卡特尔已足以剥夺采购方的真实选择。围绕一种治疗严重遗传性疾病药物形成卡特尔,则又增加了另一重道德分量:在这里,竞争本应把有限预算转化为尽可能多的治疗,使脆弱患者受益,而其中相当大一部分是儿童。
我们并不声称某个具体儿童因该协议而未能获得药物:公开材料并未证明这一点,而且在没有串通的情况下本应形成何种竞争价格,也无从得知。但经济逻辑是清楚的,并在本文中明确标注为推论:当价格被维持在最高水平时,国家就失去了将可能节省的资金用于额外疗程、诊断或患者其他需要的机会。
因此,道德问题不能简化为罚款数额。正如 FAS 所认定的,在国家期待真实竞争之处,参与者制造了两份独立投标的表象。将社会为患者——其中多数为儿童——所保障的医疗援助,变成一个不受价格竞争影响、用以获取最大利润的来源,是对公众信任的滥用。这是基于已查明机制及其背景作出的编辑部评价,并非法院另行作出的认定。
原始文件列于首位;行业出版物仅用于说明企业历史和市场排名。
以下内容为核心法律内容的编辑性翻译,便于以网站各语言阅读本案;其不取代俄文原件,也不属于认证翻译。
联邦反垄断局认定ROSTA与Pharmstandard参与了政府药品采购中的被禁止协议。
Pharmstandard被处以201,381,295.10卢布的营业额罚款;联邦反垄断局随后称两名参与者罚款合计超过4.02亿卢布。
莫斯科地区商事法院撤销了此前废止罚款决定的裁判。
第A40-142261/2012号案件重审后,法院驳回了撤销联邦反垄断局罚款决定的请求。
上诉法院与地区再审法院均维持驳回结果;Pharmstandard随后向最高法院提出的申诉亦未改变该结果。
我们审查了Pharmstandard 2007至2026年的公开档案及其当前业务发展页面。该页面列出15家国际合作伙伴,但未逐一披露协议标的、日期和期限。因此,Pharmstandard的单方声明、历史协议及交易对方当前确认被分别展示。Sanofi与Roche的当前关系获得独立确认;其余公司的当前状态或仅依赖Pharmstandard名单,或仅有历史确认。Roche并非卡特尔参与者。
当前关系获独立确认
2025年6月,Pharmstandard公布GENERIUM与Sanofi就甘精胰岛素300单位/毫升全周期生产达成协议。Sanofi另行公布了于2026年1月23日更新、规范其与Pharmstandard代理协议的商业政策。这是双方关系仍在持续的最有力公开证据。
当前关系获独立确认
Pharmstandard档案记录了战略合作以及Gazyva全周期本地化。Roche Moscow当前页面另将Pharmstandard列为经销商。Roche并非卡特尔案件当事方;此处仅将其作为独立交易对方及Pulmozyme生产商提及。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Pharmstandard称双方于2013年达成协议,并自2014年起将Synagis二次包装本地化;其在2026年再次将AbbVie列为合作伙伴。未找到对当前产品协议的独立公开确认。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
2017年协议涵盖blinatumomab的技术转让、生产、商业化及推广,期限七年并可延期。Pharmstandard在2026年将Amgen列为合作伙伴;Amgen未公开确认该具体协议已获延长。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Pharmstandard在其当前业务发展页面将AstraZeneca列为合作伙伴,但未披露协议标的、日期或期限。2024年联合合规活动本身不能证明存在产品合同;未找到当前协议的独立确认。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Chiesi 2013年年报确认了与Foster有关的协议;Pharmstandard则在2026年伙伴名单中列出Chiesi。未找到Chiesi公开确认该具体协议在2026年仍持续。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Eisai于2016年确认了Halaven、Lenvima及Fycompa本地化协议;Pharmstandard在2026年仍将Eisai列为合作伙伴。交易对方尚未公开确认当前协议的范围及延续情况。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Pharmstandard曾公布在UfaVITA对Tractocile与Pabal进行全周期生产的战略合作,并在2026年继续将Ferring列为合作伙伴。未找到对项目当前范围的独立确认。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Pharmstandard档案记录了涉及HIV、丙型肝炎及COVID-19药物的生产与许可安排,包括Sovaldi、Truvada、Epclusa、Biktarvy和Veklury。Gilead列入2026年名单,但协议当前范围未获独立确认。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
双方文件确认了Sirturo许可、技术转让及出口合同生产;此前还曾本地化Velcade。Pharmstandard在2026年列出“Johnson, RUSSIA”,但J&J未确认具体协议的当前状态。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
J&J曾确认OneTouch试纸本地化备忘录及协议;Pharmstandard于2020年宣布完成全面转移,并在2026年名单中列出LifeScan Russia。LifeScan独立后,未找到对当前关系的独立确认。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
协议涉及Rebif的生产、分销与营销;Merck官方材料确认了本地灌装和成品工序。Pharmstandard在2026年列出Merck Russia,但项目当前状态未获证实。此处指德国Merck KGaA,并非美国MSD/Merck & Co.。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Pharmstandard在2026年伙伴名单中列出Novartis Pharma。其档案反映Tasigna销售,但未披露协议、日期或范围;交易对方未在经审查的公开材料中确认当前关系。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
2020年协议涵盖四种肿瘤药物的技术转让及合同生产;Pharmstandard在2023至2024年发布进展,并于2026年列出Pfizer。Pfizer法律顾问Clifford Chance独立确认该交易,但未确认其当前执行状态。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Pharmstandard称已对ADCETRIS进行本地化及技术转让,并在2026年名单中列出Takeda Russia。Takeda是日本公司而非西方公司;为完整呈现官方国际名单,故单独列示。当前协议范围未获独立确认。
Pharmstandard于2026年将其列为合作伙伴
Zentiva Pharma列于Pharmstandard当前伙伴页面。经审查的公开资料未披露协议标的、日期、期限,也未见交易对方独立确认。
这些西方或边界性国际关系见于历史档案,但不在当前2026年名单中,或需单独界定。
历史协议已确认;当前状态未获证实
有关Imudon与IRS 19的产品许可及生产协议涵盖进口原料、本地制剂、灌装与包装、规划中的全周期生产,以及对知识产权、专有技术和商标的选择权。
历史协议已确认;当前状态未获证实
Mildronate独家分销及推广伴随Pharmstandard收购Grindeks 11.3%股份;该股份于2010年10月售出。这是历史关系,而非已证实的当前关系。
当前关系获独立确认
持股75/25的“Pharmstandard-Medtechnika”合资企业为感染控制设备及技术转让而设。其子公司当前网站仍称其为DGM官方供应商。该关系涉及医疗技术而非药品。
历史协议已确认;当前状态未获证实
Pharmstandard、Nacimbio与Kedrion的协议设立Kirov Plasma,以全周期生产血浆制品。2023年公告确认供应意大利中间产品,但未披露协议当前确切期限。
历史协议已确认;当前状态未获证实
Pharmstandard于2017年公布Celgene的Revlimid本地化,并于2019年公布BMS转让Daklinza权利,包括上市许可、知识产权、临时品牌许可及技术转让。BMS不在当前2026年名单中。
历史协议已确认;当前状态未获证实
双方通过合资子公司NTS Plus签订两种抗体的研发及许可协议,由Pharmstandard负责在俄罗斯和独联体商业化。同时,Viktor Kharitonin控制的投资实体投资Affitech;这应与Pharmstandard直接签约相区别。
边界性公司关系
Mikrazim、Filtrum、Laktofiltrum及Ursogliv的生产、推广和分销协议由俄罗斯AVVA Rus签订;页面将其与瑞士AVVA Pharmaceuticals AG联系。因此该项列为边界案例,而非明确的西方公司直接合同。
以下为有证据支持的制度性因素及分析假设,并非特定公司的既定动机。最终结论需要非公开的尽调、审计及合同批准文件。
已发现协议反复采用同一模式:西方公司提供产品、权利、原料或专有技术,Pharmstandard提供场地、包装、质量控制、注册及商业体系。这是有文件证明的交易结构,并非不当动机的证据。
打开完成技术转让、场地注册及商业批次后,更换生产商可能需要新的验证、监管程序和投资。因此,对项目进行受控延续或退出可能比立即终止更为合理,尤其涉及基本药物时。此为分析性假设;具体董事会决定并未公开。
打开联邦反垄断局决定及最终罚款属于重大负面媒体及反垄断风险因素。但经审查的合作方准则要求评估、控制和公平竞争,并非一律永久终止所有协议。合作方可能认为风险可控;在缺少尽调问卷、审计及委员会决议时,这仍属假设。
打开Pharmstandard称其合作流程包括关键风险因素、合规审查及主协议批准。经审查的公开资料均未披露合作方是否被告知第1-11/202-11号案件、要求何种整改以及由谁批准继续合作。要以证据回答“为何合作”,正需要这些文件。
打开在对Pharmstandard开展初次及定期尽调时,是否考虑了联邦反垄断局第1-11/202-11号决定?
要求俄罗斯交易对方采取了哪些整改措施、保证与审计机制?
各集团内部由谁批准继续合作,其依据的书面风险评估为何?
合作方目前如何核查基本药物供应与政府采购中的竞争合规?
结论边界:历史违法行为已由联邦反垄断局认定并经司法审查,但这并不能自动证明新的违法行为、Pharmstandard当前的动机或其合作方存在不当行为。任何新事件均须单独调查并取得证据。