Décision du FAS Russie n° 1-11/202-11 du 25 mai 2012
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Une enquête documentaire sur l'accord entre Pharmstandard et ROSTA qui a supprimé la concurrence par les prix lors d'un marché fédéral de Pulmozyme destiné à une population atteinte de mucoviscidose où, selon le registre national le plus proche dans le temps, les enfants étaient majoritaires ; elle retrace également la chaîne judiciaire et l'histoire de ROSTA. Roche est mentionnée exclusivement comme fabricant du médicament et n'a pas été reconnue participante à l'entente.
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Le 25 mai 2012, dans l’affaire n° 1-11/202-11, le Service fédéral antimonopole de Russie a constaté que ZAO ROSTA et OAO Pharmstandard avaient enfreint l’interdiction des accords ayant ou pouvant avoir pour effet d’augmenter, de réduire ou de maintenir les prix lors d’appels d’offres. La décision concernait des enchères électroniques de médicaments destinés aux besoins publics en 2008–2009.
Deux soumissionnaires admis étaient censés se faire concurrence pour un marché public. L’un d’eux ne s’est pas présenté à l’enchère ; l’autre a obtenu le contrat exactement au prix maximal initial. Le FAS et les juridictions ont établi qu’il ne s’agissait pas d’une coïncidence, mais d’un accord entre ZAO ROSTA et OAO Pharmstandard visant à maintenir le prix.
Le lot no 16 de l’enchère no 091127/001550/312 portait sur la dornase alfa, solution pour inhalation à 2,5 mg/2,5 ml, boîte de 6, commercialisée sous le nom de Pulmozyme. Selon le dossier du FAS, le médicament était destiné à l’achat fédéral de traitements pour les patients atteints de mucoviscidose dans le cadre du programme relatif aux pathologies à coût élevé. Il dégrade l’ADN extracellulaire présent dans les expectorations et contribue à améliorer la fonction pulmonaire ; la notice officielle du fabricant vise expressément le traitement tant des enfants que des adultes.
Le 27 novembre 2009, le ministère de la Santé et du Développement social a annoncé l’achat de 80 448 boîtes pour un prix maximal initial de 671 270 983,68 RUB. La livraison était divisée en deux parties : 32 180 boîtes, soit 40%, puis 48 268 boîtes, soit 60%. Le 13 janvier 2010, le contrat a été conclu avec Pharmstandard au même prix maximal — sans aucune baisse lors de l’enchère.
Le FAS n’a pas reconstitué un acte isolé, mais une succession de démarches coordonnées. Avant même la publication de l’enchère, ROSTA avait organisé l’achat de Pulmozyme, puis documenté sa revente à Pharmstandard dans des quantités correspondant, à la boîte près, à la future commande publique et à ses deux étapes de livraison. Les deux sociétés ont ensuite déposé leur candidature et ont été admises, mais ROSTA ne s’est pas présentée à l’enchère.
Faute d’un second participant, l’enchère a été déclarée infructueuse et Pharmstandard a obtenu le droit de conclure le contrat au prix maximal initial. La Commission du FAS a qualifié l’ensemble des documents, la concordance exacte des volumes, le dépôt de deux candidatures sans intention réelle de se faire concurrence et l’absence de l’un des participants d’accord visant à maintenir le prix afin de dégager un bénéfice maximal.
ROSTA expliquait la vente de la totalité du lot par l’acompte de 20%, plus avantageux, versé par Pharmstandard, et soutenait avoir déposé sa candidature afin d’éviter une rupture des livraisons. Le FAS a examiné ces explications, mais les a jugées insuffisantes au regard des documents antérieurs, de la concordance exacte des volumes et du comportement lors de l’enchère ; les juridictions n’ont pas modifié cette conclusion. La revente des marchandises n’est pas, en elle-même, qualifiée d’illégale — la conclusion juridique repose sur l’ensemble des agissements.
Le 25 mai 2012, le FAS a constaté que ZAO ROSTA et OAO Pharmstandard avaient enfreint l’article 11, paragraphe 1, point 2, de la loi sur la protection de la concurrence : leur accord avait entraîné le maintien du prix lors de l’enchère. Le FAS a retenu un revenu de 670 828 519,68 RUB pour ROSTA et de 671 270 983,68 RUB pour Pharmstandard. Ces montants correspondent aux revenus indiqués par le régulateur, et non à un montant de surcoût budgétaire automatiquement démontré.
Une amende calculée sur le chiffre d’affaires, d’un montant de 201 381 295,10 RUB, a été infligée à Pharmstandard. Après l’annulation des premières décisions judiciaires et un nouvel examen de l’affaire, la société a été déboutée en première instance, en appel et en cassation. Le 18 février 2016, dans l’affaire no 305-AD14-3104, la Cour suprême a confirmé ces décisions et rejeté le recours. Les documents publics établissent l’obligation résultant de l’amende, mais ne prouvent pas, à eux seuls, son paiement effectif. Ils n’établissent pas davantage la culpabilité pénale de quiconque.
ROSTA n’était pas un simple participant technique apparu par hasard. Les récits sectoriels rattachent sa création, en 2002, au regroupement des distributeurs Farm Tamda 77, Rossib Pharmacia et ArthroMed. L’histoire officielle de l’entreprise finlandaise Tamro confirme qu’en 2002 celle-ci a acquis une participation dans un nouveau grossiste présent à l’échelle de toute la Russie ; la participation de Tamro est passée à 42,5% en 2006, puis a été cédée en 2010.
Même après l’affaire du FAS, le groupe est resté un acteur majeur : dans les classements RNC Pharma de 2014 et 2015, ROSTA occupait la troisième place parmi les distributeurs pharmaceutiques russes, avec respectivement 13,1% et 12,0% des livraisons directes. En 2017, le groupe a vendu les chaînes de pharmacies Raduga et Pervaya Pomoshch à Erkapharm.
Le 23 janvier 2018, dans l’affaire no A41-79022/2017, une procédure de surveillance a été ouverte à l’égard de la même personne morale (numéro d’enregistrement public principal russe, OGRN 1027726007561) ; le 31 janvier 2019, AO ROSTA a été déclarée en faillite et une procédure de liquidation judiciaire a été ouverte. Fedresurs indique toujours son statut de faillite. Ces événements postérieurs importent pour l’histoire de l’entreprise, mais il n’est pas établi que la faillite ait résulté de l’affaire de cartel ; le présent article n’établit aucun lien de causalité en ce sens.
Un cartel dans un achat ordinaire prive déjà l’acheteur public d’un véritable choix. Un cartel concernant un médicament destiné à une grave maladie héréditaire ajoute une autre dimension morale : la concurrence devrait ici convertir un budget limité en la plus grande quantité possible de traitements pour des patients vulnérables, dont une part importante était constituée d’enfants.
Nous n’affirmons pas qu’un enfant déterminé aurait été privé du médicament en raison de cet accord : les documents publics ne le prouvent pas et le prix concurrentiel qui se serait formé en l’absence de collusion demeure inconnu. Mais la logique économique est claire et expressément présentée comme une déduction : lorsque le prix est maintenu à son maximum, l’État perd la possibilité d’affecter une économie éventuelle à des traitements supplémentaires, au diagnostic ou à d’autres besoins des patients.
Le problème moral ne se réduit donc pas au montant de l’amende. Comme l’a établi le FAS, les participants ont créé l’apparence de deux offres indépendantes là où l’État attendait une concurrence réelle. Transformer l’aide aux malades garantie par la collectivité — principalement des enfants — en une source de bénéfice maximal protégée de la concurrence par les prix constitue un abus de la confiance publique. Il s’agit d’une appréciation éditoriale fondée sur le mécanisme établi et son contexte, et non d’une conclusion judiciaire distincte.
Les documents primaires sont présentés en premier ; les publications sectorielles ne sont utilisées que pour l’histoire de l’entreprise et les classements.
Le texte ci-dessous est une traduction éditoriale du contenu juridique essentiel. Il rend l’affaire lisible dans toutes les langues du site, sans remplacer l’original russe ni constituer une traduction certifiée.
Le FAS a constaté que ROSTA et Pharmstandard étaient parties à un accord interdit dans des marchés publics de médicaments.
Pharmstandard a reçu une amende assise sur le chiffre d’affaires de 201 381 295,10 RUB ; le FAS a ensuite indiqué un total supérieur à 402 M RUB pour les deux participants.
La juridiction commerciale du district de Moscou a annulé les premières décisions qui avaient écarté la décision d’amende.
Après réexamen dans l’affaire n° A40-142261/2012, la demande d’annulation de la décision du FAS a été rejetée.
L’appel et la cassation de district ont confirmé le rejet ; le recours ultérieur de Pharmstandard devant la Cour suprême n’a pas modifié l’issue.
Texte russe intégral de la décision constatant l’infraction au droit de la concurrence.
Le dossier officiel contient les décisions de première instance, d’appel et de cassation relatives à la contestation de l’amende du FAS.
Cette publication officielle du FAS compare l’affaire à d’autres grandes procédures de cartel.
Les archives publiques de Pharmstandard pour 2007–2026 et sa page actuelle Business Development ont été examinées. Celle-ci cite 15 partenaires internationaux sans révéler pour chacun l’objet, la date et la durée du contrat. L’affirmation de Pharmstandard, l’accord archivé et la confirmation actuelle du cocontractant sont donc distingués. Une relation actuelle indépendante est établie pour Sanofi et Roche ; pour les autres, le statut actuel repose uniquement sur la liste de Pharmstandard ou n’est confirmé qu’historiquement. Roche n’a pas participé au cartel.
Relation actuelle confirmée indépendamment
En juin 2025, Pharmstandard a annoncé un accord GENERIUM–Sanofi pour la production en cycle complet d’insuline glargine 300 U/ml. Sanofi publie séparément une politique commerciale, mise à jour le 23 janvier 2026, régissant son contrat d’agence avec Pharmstandard. Il s’agit de la preuve publique la plus solide d’une relation actuelle.
Relation actuelle confirmée indépendamment
Les archives de Pharmstandard documentent un partenariat stratégique et la localisation en cycle complet de Gazyva. La page actuelle de Roche Moscou répertorie séparément Pharmstandard comme distributeur. Roche n’était pas partie à l’affaire de cartel et n’est citée ici qu’en qualité de cocontractant distinct et de fabricant de Pulmozyme.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Pharmstandard fait état d’un accord de 2013 et de la localisation du conditionnement secondaire de Synagis à compter de 2014, puis désigne de nouveau AbbVie comme partenaire en 2026. Aucune confirmation publique indépendante du contrat produit actuel n’a été trouvée.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
L’accord de 2017 portait sur le transfert de technologie, la fabrication, la commercialisation et la promotion du blinatumomab pour sept ans, avec faculté de prolongation. Pharmstandard cite Amgen comme partenaire en 2026 ; Amgen n’a pas publié de confirmation de la prolongation de cet accord précis.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Pharmstandard cite AstraZeneca sur sa page actuelle de développement commercial sans préciser l’objet, la date ni la durée d’un contrat. Un marathon conformité commun en 2024 ne prouve pas à lui seul un contrat produit ; aucune confirmation indépendante d’un accord actuel n’a été trouvée.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Le rapport annuel 2013 de Chiesi confirme un accord relatif à Foster, tandis que Pharmstandard inclut Chiesi dans sa liste 2026. Aucune confirmation publique de Chiesi quant à la poursuite de ce contrat précis en 2026 n’a été trouvée.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Eisai a confirmé en 2016 des accords de localisation de Halaven, Lenvima et Fycompa ; Pharmstandard désigne encore Eisai comme partenaire en 2026. L’objet et la poursuite de l’accord à ce jour ne sont pas publiquement confirmés par le cocontractant.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Pharmstandard a annoncé un partenariat stratégique et la fabrication en cycle complet de Tractocile et Pabal à UfaVITA, et continue de citer Ferring comme partenaire en 2026. Aucune confirmation indépendante de la portée actuelle du projet n’a été trouvée.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Les archives de Pharmstandard recensent des accords de fabrication et de licence pour des médicaments contre le VIH, l’hépatite C et la COVID-19, dont Sovaldi, Truvada, Epclusa, Biktarvy et Veklury. Gilead figure dans la liste 2026, mais la portée actuelle des accords n’est pas confirmée indépendamment.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Les documents des deux parties confirment la licence de Sirturo, le transfert de technologie et la fabrication sous contrat pour l’exportation ; Velcade avait été localisé auparavant. Pharmstandard cite « Johnson, RUSSIA » en 2026, mais J&J ne confirme pas le statut actuel des contrats précis.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
J&J a confirmé un mémorandum et un accord de localisation des bandelettes OneTouch ; Pharmstandard a annoncé le transfert complet en 2020 et inclut LifeScan Russia dans sa liste 2026. Depuis l’autonomisation de LifeScan, aucune confirmation indépendante de la relation actuelle n’a été trouvée.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Les accords portaient sur la fabrication, la distribution et la commercialisation de Rebif ; une publication officielle de Merck confirme le fill-and-finish local. Pharmstandard cite Merck Russia en 2026, mais le statut actuel du projet n’est pas établi. Il s’agit de Merck KGaA en Allemagne, non de MSD/Merck & Co. aux États-Unis.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Pharmstandard inclut Novartis Pharma dans sa liste 2026. Les archives mentionnent des ventes de Tasigna sans révéler le contrat, sa date ni sa portée ; le cocontractant n’a pas confirmé de relation actuelle dans les documents publics examinés.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
L’accord de 2020 portait sur le transfert de technologie et la fabrication sous contrat de quatre médicaments oncologiques ; Pharmstandard a publié des mises à jour en 2023–2024 et cite Pfizer en 2026. Le conseil de Pfizer, Clifford Chance, confirme indépendamment la transaction, mais non son exécution actuelle.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Pharmstandard fait état de la localisation et du transfert de technologie d’ADCETRIS et inclut Takeda Russia dans sa liste 2026. Takeda est un groupe japonais, non occidental, présenté séparément pour l’exhaustivité de la liste internationale. La portée actuelle n’est pas confirmée indépendamment.
Désignée comme partenaire par Pharmstandard en 2026
Zentiva Pharma est citée sur la page actuelle des partenaires de Pharmstandard. Le corpus public examiné ne révèle ni objet, ni date, ni durée d’un contrat, ni confirmation indépendante du cocontractant.
Ces relations occidentales ou internationales à qualification limitée figurent dans les archives, mais sont absentes de la liste actuelle 2026 ou appellent une qualification distincte.
Accord historique confirmé ; statut actuel non établi
Un Product Licence and Manufacturing Agreement relatif à Imudon et IRS 19 couvrait l’importation des substances, la formulation, le remplissage et le conditionnement locaux, un cycle complet envisagé et une option sur la propriété intellectuelle, le savoir-faire et les marques.
Accord historique confirmé ; statut actuel non établi
La distribution et la promotion exclusives de Mildronate ont accompagné l’acquisition de 11,3 % de Grindeks par Pharmstandard ; cette participation a été cédée en octobre 2010. Il s’agit d’une relation historique, non établie comme actuelle.
Relation actuelle confirmée indépendamment
La coentreprise Pharmstandard-Medtechnika (75/25) a été créée pour les équipements de contrôle des infections et le transfert de technologie. Le site actuel de la filiale continue de la présenter comme fournisseur officiel de DGM. Il s’agit de technologie médicale, non de médicaments.
Accord historique confirmé ; statut actuel non établi
Un accord entre Pharmstandard, Nacimbio et Kedrion a créé Kirov Plasma pour la production en cycle complet de médicaments dérivés du plasma. Un communiqué de 2023 confirmait la fourniture d’un produit intermédiaire italien, sans préciser la durée actuelle du contrat.
Accord historique confirmé ; statut actuel non établi
Pharmstandard a annoncé la localisation de Revlimid de Celgene en 2017 puis le transfert par BMS des droits sur Daklinza en 2019, comprenant l’autorisation de mise sur le marché, la propriété intellectuelle, une licence temporaire de marque et le transfert de technologie. BMS ne figure pas dans la liste actuelle 2026.
Accord historique confirmé ; statut actuel non établi
Un accord de recherche, développement et licence portant sur deux anticorps a été conclu via la filiale commune NTS Plus, Pharmstandard devant commercialiser les produits en Russie et dans la CEI. Un véhicule de Viktor Kharitonin a simultanément investi dans Affitech ; cela doit être distingué d’un contrat direct de Pharmstandard.
Relation d’entreprise à qualification limitée
L’accord de fabrication, promotion et distribution de Mikrazim, Filtrum, Laktofiltrum et Ursogliv a été conclu avec la société russe AVVA Rus ; la page la relie à AVVA Pharmaceuticals AG en Suisse. L’entrée est donc classée comme cas limite, non comme contrat direct avec une société occidentale.
Les éléments ci-dessous sont des facteurs institutionnels étayés et des hypothèses analytiques, non les mobiles établis de sociétés déterminées. Une conclusion définitive exigerait les dossiers non publics de diligence, d’audit et d’approbation des contrats.
Pharmstandard propose lui-même l’enregistrement, le lancement, l’accès au marché, les ventes, la distribution, la localisation, la sérialisation, la pharmacovigilance et des services médicaux. Pour le titulaire de droits, cela peut réduire le nombre de prestataires et le délai d’accès au marché.
OuvrirLes accords reprennent un même modèle : l’entreprise occidentale fournit le produit, les droits, la substance ou le savoir-faire, tandis que Pharmstandard apporte le site, le conditionnement, le contrôle qualité, l’enregistrement et l’infrastructure commerciale. Il s’agit de la structure documentée de l’opération, non de la preuve d’un mobile illicite.
OuvrirAprès transfert de technologie, enregistrement du site et lots commerciaux, un changement de fabricant peut exiger de nouvelles validations, démarches réglementaires et dépenses. La poursuite contrôlée ou l’extinction progressive peut donc être plus rationnelle qu’une rupture immédiate, surtout pour les médicaments essentiels. Il s’agit d’une hypothèse analytique ; les décisions des conseils concernés ne sont pas publiques.
OuvrirLa décision du FAS et l’amende définitive constituent des facteurs importants d’adverse media et de risque antitrust. Les codes examinés exigent toutefois évaluation, contrôles et concurrence loyale, non la résiliation universelle et perpétuelle de tout contrat. Les partenaires ont pu considérer le risque comme maîtrisable ; sans questionnaires, audits et décisions de comités, cela reste une hypothèse.
OuvrirPharmstandard affirme que son processus de partenariat comprend l’analyse des facteurs de risque critiques, la conformité et l’approbation du master agreement. Aucune publication examinée ne révèle si les partenaires ont été informés de l’affaire n° 1-11/202-11, quelles mesures ils ont exigées ni qui a approuvé la poursuite. Ces documents sont indispensables pour répondre au « pourquoi » par la preuve.
OuvrirL’article 11 de la loi n° 135-FZ interdit les cartels ; des amendes administratives assises sur le chiffre d’affaires et, si les éléments sont réunis, une responsabilité pénale au titre de l’article 178 du Code pénal peuvent s’appliquer.
OuvrirL’article 101 TFUE interdit les cartels ; l’amende de la Commission européenne peut atteindre 10 % du chiffre d’affaires annuel total du groupe.
OuvrirOutre les sanctions visant les entreprises, les personnes physiques peuvent relever de l’infraction pénale de cartel : jusqu’à cinq ans d’emprisonnement et une amende illimitée.
OuvrirLes accords entre concurrents sur les prix, le partage des marchés ou le truquage des appels d’offres constituent des infractions pénales au Sherman Act, passibles de lourdes amendes et d’emprisonnement.
OuvrirLa décision FAS n° 1-11/202-11 a-t-elle été prise en compte dans les diligences initiales et périodiques sur Pharmstandard ?
Quelles mesures correctives, garanties et modalités d’audit ont été exigées du cocontractant russe ?
Qui, au sein de chaque groupe, a approuvé la poursuite de la relation et sur quelle évaluation documentée des risques ?
Comment les partenaires contrôlent-ils aujourd’hui la conformité concurrentielle dans l’approvisionnement en médicaments essentiels et les marchés publics ?
Limite de la conclusion : l’infraction historique a été constatée par le FAS et contrôlée par les juridictions. Elle ne prouve pas automatiquement une nouvelle infraction, un mobile actuel de Pharmstandard ou une faute de ses partenaires. Tout nouvel épisode exige une enquête et des preuves distinctes.