Eigenständiger Dossierabschnitt · dokumentarischer medizinischer Artikel

Codelac Phyto: Codein, Kinder ab zwei Jahren und der Preis der Hustenunterdrückung

Klinisch-pharmakologische Untersuchung des rezeptfrei abgegebenen Elixiers der OAO Pharmstandard-Leksredstva, seiner Werbung, des dahinterstehenden Geschäfts, der Unternehmensführung und der staatlichen Aufsicht.

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Archivierter Werbe-Packshot der flüssigen Codelac-Darreichungsform — Eintrag im Fernseharchiv: TNT, 13. November 2006 · über der Flasche ist die Registrierungsbescheinigung Nr. 002419/01 lesbar

4,5 mg / 5 mlCodeinphosphat-Hemihydrat

Kinder von zwei bis fünf Jahren5 ml täglich, aufgeteilt auf 2–3 Gaben

50 / 100 / 125 ml10 / 20 / 25 ausgewiesene Tagesdosen für die jüngste Altersgruppe

11.01.2007–31.05.2012auf Bundesebene belegter Zeitraum rezeptfreier Abgabe dieser Zusammensetzung; die Gebrauchsinformation der Marke vermerkt seit dem 13.08.2008 „Ohne Rezept“

Zentrale Schlussfolgerung

Ein einziges Verbrauchsszenario verband ein Opioid, ein lang anhaltendes Symptom und den freien Erwerb für die Anwendung zu Hause

Die staatlich genehmigte Gebrauchsinformation und die Unternehmenswerbung verbanden in einem einzigen Verbrauchsszenario Codein, ein Kind ab zwei Jahren, einen Husten, der naturgemäß Tage oder Wochen anhält, und die Abgabe ohne obligatorische ärztliche Untersuchung. Eine zu Hause aufbewahrte Flasche enthielt 10–25 ausgewiesene Codein-Tagesdosen für die jüngste in der Gebrauchsinformation genannte Altersgruppe.

Codein behandelt weder eine Virusinfektion noch Influenza, Pneumonie, eine Mycoplasma-Infektion oder eine Entzündung der Bronchien. Es unterdrückt den Hustenreflex und konnte über CYP2D6 zu Morphin metabolisiert werden; der Umfang dieser Umwandlung unterschied sich erheblich zwischen den Patienten. Morphin aktiviert μ-Opioidrezeptoren, vermindert den Atemantrieb und kann Somnolenz, Bradypnoe, Hypoventilation, Hypoxie, Koma und Tod verursachen.

Diese Folgen treten nicht bei jedem Kind ein und bilden keine zwangsläufige Abfolge. Ihre Wahrscheinlichkeit bei einer Tagesdosis von 4,5 mg speziell bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren wurde in den für diese Untersuchung verfügbaren produktspezifischen Studien nicht bestimmt; die Schwere des Risikos hing vom Stoffwechsel, von der respiratorischen Reserve, von Begleitmedikamenten, der Anwendungsdauer und Dosierungsfehlern ab.

Mechanismus

Doppelter Angriff auf die Atmung

Bei Erkrankungen der unteren Atemwege kann Codein zugleich die mechanische Reinigung der Bronchien beeinträchtigen und über Morphin den zentralen Atemantrieb vermindern.

01Infektion

Schleim, Entzündung und Verengung der Atemwege

02Hustenunterdrückung

Sekret wird weniger wirksam entfernt

03Codein → Morphin

individuell variable Bioaktivierung durch CYP2D6

04Atemdepression

Hypoventilation, steigendes CO₂ und Sauerstoffmangel

05Schwerwiegende Folge

Apnoe, hypoxische Hirnschädigung, Tod

Klinische Situationen

Was Hustenunterdrückung bei akutem viralem Atemwegsinfekt, Influenza, Pneumonie und Bronchitis bedeutet

Entscheidend ist nicht nur die Bezeichnung der Erkrankung, sondern auch das Vorhandensein von Sekret, die respiratorische Reserve, das Alter, Begleitmedikamente und die Fähigkeit, eine Verschlechterung rechtzeitig zu erkennen.

Krankheitsbild	Kinder	Erwachsene	Folge der Unterdrückung
Akuter viraler Atemwegsinfekt / Erkältung	Codein behandelt das Virus nicht. Bei Kindern hängt Husten häufig mit Schleim, postnasalem Sekretfluss und Entzündung zusammen; zu einem begrenzten Nutzen tritt das Opioidrisiko hinzu.	Eine kurzfristige symptomatische Linderung kommt erst nach Beurteilung der Ursache und der Gegenanzeigen in Betracht; Codein verkürzt die Infektion nicht.	Bei vorhandenem Sekret reinigt der Husten die Atemwege. Sedierung kann zunehmende Teilnahmslosigkeit und Atemstörungen verdecken.
Influenza	Der Husten kann länger als das Fieber anhalten. Seine Unterdrückung behandelt das Virus nicht und verhindert weder eine virale noch eine sekundäre bakterielle Pneumonie.	Das Symptom kann länger als zwei Wochen anhalten; die zentrale Unterdrückung verändert das beobachtbare Symptom, nicht aber Oxygenierung oder Entzündung.	Erneutes Fieber, Atemnot, Zyanose, Brustschmerz, ausgeprägte Teilnahmslosigkeit oder verringerte Flüssigkeitsaufnahme erfordern eine ärztliche Untersuchung, nicht eine weitere Dosis.
Typische (nicht atypische) Pneumonie	Entzündliches Exsudat und enge Atemwege verringern die respiratorische Reserve. Husten hilft, Sekret zu mobilisieren; Morphin kann zugleich den Atemantrieb vermindern.	Ein Opioid gehört nicht zur Routinebehandlung einer Pneumonie; das Risiko steigt bei Hypoxämie, COPD, Schlafapnoe, höherem Alter und Kombinationen mit Sedativa.	Sekretretention, Schleimpfropfen, Atelektase, verschlechterte Ventilation und Hypoxie bilden eine klinisch bedeutsame Risikokette.
Atypische Pneumonie / Mycoplasma	Anhaltender Husten erfordert Diagnostik. Codein wirkt nicht gegen den Erreger und verhindert weder eine Bronchialobstruktion noch extrapulmonale Komplikationen.	Ein zunächst trockener Husten kann später produktiv werden; ein äußerlich milder Verlauf schließt eine Pneumonie nicht aus.	Eine scheinbare symptomatische „Beruhigung“ kann die erneute Beurteilung verzögern; sobald Auswurf auftritt, vermindert die Unterdrückung die Clearance.
Akute Bronchitis	Routinemäßige Hustenstiller werden für Kinder nicht empfohlen. Bei Schleimproduktion dient der Husten der Clearance, während Codein ein Sedierungs- und Atemrisiko hinzufügt.	Husten und Schleim können bis zu drei Wochen anhalten. Bei akutem Husten zeigte Codein keinen Vorteil gegenüber Placebo.	Bei produktivem Husten schafft die zentrale Unterdrückung ein Risiko der Sekretretention und beseitigt die Entzündung nicht.

Akute Toxizität

Ablauf einer Codeinintoxikation

01
Einnahme
Das Elixier wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
02
Bioaktivierung
CYP2D6 wandelt einen Teil des Codeins in Morphin um; die Geschwindigkeit wird durch Genotyp und Wechselwirkungen bestimmt.
03
μ-Rezeptoren
Morphin vermindert die Empfindlichkeit des Atemzentrums gegenüber Kohlendioxid und verursacht Somnolenz und Miosis.
04
Hypoventilation
Kohlendioxid steigt, Sauerstoff fällt; Husten und Schutzreflexe der Atemwege werden schwächer.
05
Dekompensation
Seltene flache Atmung, ungewöhnliches Schnarchen, Zyanose, Stupor, Apnoe und Kreislaufstillstand.
06
Notfallversorgung
Gabe beenden, Rettungsdienst rufen und Atmung unterstützen; Naloxon erfordert medizinische Überwachung.

Anwendung zu Hause

Vorhersehbare Systemfehler

Ohne obligatorische ärztliche Untersuchung überließ das rezeptfreie Modell Eltern und Apothekenpersonal die anfängliche Erkennung von Gegenanzeigen, die Aufteilung der Flüssigdosis und die Entscheidung über die Behandlungsdauer. Dies beschreibt das Risiko des Modells; es behauptet nicht, dass ein bestimmter Fehler bei jedem Anwender auftrat.

Szenario	Warum es möglich war	Medizinische Folge
Gabe der gesamten Tagesdosis auf einmal	5 ml statt 2,5 ml oder ungefähr 1,67 ml in einer Einzelgabe	eine höhere Spitze nach der Einzeldosis
Zu frühe Wiederholung	der Husten verschwand nach der ersten Dosis nicht	Zunahme der gesamten Morphinexposition
Verlängerung der Anwendung	Husten hält naturgemäß 10–25 Tage an	Zunahme der gesamten Opioidexposition und des Risikos für Toleranz, körperliche Abhängigkeit und Entzug
Kombination mit einem Sedativum	Antihistaminikum, Schlafmittel, Benzodiazepin, Alkohol oder ein anderes Opioid	additive Somnolenz und Atemdepression
Gabe bei produktivem Husten	die Eltern unterschieden trockenen nicht von feuchtem/produktivem Husten	verminderte Sekretclearance plus Hypoventilation
Versehentliches Verschlucken	die Flasche bleibt für das Kind erreichbar	unmittelbarer Zugang zu 10–25 ausgewiesenen Tagesdosen

Wiederholte Exposition

Toleranz, körperliche Abhängigkeit und Entzugssyndrom

Die historische Gebrauchsinformation warnte ausdrücklich, dass sich bei längerer Anwendung eine Arzneimittelabhängigkeit von Codein entwickeln könne. Das Risiko steigt mit Dauer, Regelmäßigkeit und Gesamtexposition; anhand der verfügbaren Daten lässt sich seine Häufigkeit für dieses Produkt bei 4,5 mg täglich nicht berechnen.

Regelmäßige Exposition

wiederholte Aktivierung von μ-Rezeptoren

Somnolenz, Verstopfung und Übelkeit; die Wirkung auf den Husten kann nachlassen

Neuroadaptation

Toleranz und körperliche Abhängigkeit

dieselbe Dosis wird als weniger wirksam wahrgenommen

Abruptes Absetzen

Abfall der Opioidstimulation

Weinen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tremor, Schwitzen, Tachykardie, Erbrechen oder Durchfall

Fehlinterpretation

Entzugssymptome ähneln einer Erkrankung

ein Erwachsener kann das Arzneimittel erneut geben und die Symptome vorübergehend lindern

Das Kindesalter wurde zum Verkaufsargument

Das Band über dem Artikel enthält 15 Einträge eines privaten Fernseharchivs mit den dort angegebenen Daten und Sendern. Bei den gesichteten Positionen zeigt das Dialogfenster einen lokal gespeicherten kurzen Ausschnitt; daneben bleibt ein Link zur vollständigen Ausgangsaufzeichnung erhalten. Daten und Sender werden dem Archiv zugeschrieben, nicht amtlichen Sendeprotokollen der Fernsehveranstalter.

Bildschirmtexte einer Codelac-Werbung aus dem Jahr 2005 — 2005: „Stoppt den Husten / Lindert die Entzündung / Reinigt die Bronchien“

Tonspur von 2005
„Tabletten für Erwachsene und Sirup für Kinder ab zwei Jahren.“
Alle 15 Ausstrahlungen öffnen

Registrierungsnummer über der Flasche in einer Werbung von 2006 — 2006: Über der Flasche ist die Registrierungsbescheinigung Nr. 002419/01 lesbar

Unternehmerische und regulatorische Verantwortung

Dokumentierte Rollen und fachliche Bewertung

Die Bewertungen knüpfen an offengelegte Positionen, Ausbildung, Unternehmensfunktionen und unterzeichnete Rechtsakte an. Eine Position oder Beteiligung rechtfertigt die Prüfung der entsprechenden Funktion, beweist für sich genommen jedoch keine persönliche Genehmigung der Gebrauchsinformation, Registrierung oder Werbung.

Igor Krylov

Generaldirektor der OAO Pharmstandard ab 2003; medizinische Ausbildung

Als Generaldirektor leitete Igor Krylov das Tagesgeschäft des Unternehmens; seine medizinische Ausbildung erhöhte den fachlichen Maßstab für die Bewertung pädiatrischer Risiken. Die Beibehaltung eines auf den Massenmarkt ausgerichteten rezeptfreien Modells für ein pädiatrisches Opioidprodukt während seiner Amtszeit verdient eine außerordentlich strenge negative Bewertung der Unternehmensführung. Offene Quellen belegen nicht, dass er die konkrete Gebrauchsinformation oder Werbung persönlich genehmigte.

Olga Mednikova

Chief Sales & Marketing Officer ab 2004; Ärztin und Kandidatin der medizinischen Wissenschaften

Dies ist die unmittelbarste dokumentierte funktionale Verbindung zu Vertrieb und Werbung. Auf Ebene der von ihr geleiteten Funktion verdient die Positionierung für Kinder ohne gleich auffällige Offenlegung des Opioidcharakters, des Abhängigkeitspotenzials und des Atemrisikos eine außerordentlich strenge fachlich-ethische Bewertung. Eine persönliche Unterzeichnung eines bestimmten Werbespots ist in den offenen Unterlagen nicht belegt.

Viktor Kharitonin

größter vor dem Börsengang offengelegter wirtschaftlich Berechtigter; Vorsitzender des Direktorenrats und Exekutivdirektor im maßgeblichen Zeitraum

Die Kombination aus größtem offengelegtem Anteil, Vorsitz im Direktorenrat und Exekutivfunktion rechtfertigt die strengste persönliche Frage nach dem strategischen System der Risikokontrolle. Im geprüften öffentlichen Quellenbestand findet sich keine veröffentlichte unabhängige pädiatrische Prüfung, die dem Umfang der kommerziellen Werbung entsprochen hätte; eine persönliche Genehmigung der Gebrauchsinformation oder Werbung durch Kharitonin ist nicht belegt.

Roman Abramovich und Eugene Shvidler

vor dem Börsengang offengelegte wirtschaftliche Beteiligungen von 17 % beziehungsweise 6 %

Eine erhebliche wirtschaftliche Beteiligung an einem Portfolio, in dem codeinhaltige Marken wesentlich zum Umsatz beitrugen, wirft eine strenge Frage nach den Maßstäben verantwortungsvoller Eigentümerschaft auf: Welche Schutzvorkehrungen, unabhängige medizinische Prüfung und Risikokontrolle verlangten die großen wirtschaftlich Berechtigten? Operative Funktionen oder eine Beteiligung dieser Personen an Registrierung oder Werbung sind nicht belegt.

OAO Pharmstandard-Leksredstva

in der amtlichen Gebrauchsinformation genannter Hersteller

Als Hersteller war das Unternehmen für die Herstellung gemäß der Zulassungsdokumentation und für die gesetzlich vorgeschriebene Weiterleitung von Sicherheitssignalen verantwortlich. Die Abgabe einer flüssigen Opioidform für Kinder ab zwei Jahren über einen rezeptfreien häuslichen Vertriebskanal erforderte ein Höchstmaß an Verbraucherschutz und transparente Pharmakovigilanz; anhand der offenen Unterlagen lässt sich diese Funktion keiner einzelnen Person in der Produktion zuordnen.

Mikhail Zurabov und die Bundesaufsicht

Minister, der die Verordnungen Nr. 578 und Nr. 823 unterzeichnete; Verordnung Nr. 823 nahm die genaue flüssige Zusammensetzung in die OTC-Liste auf

Die Unterschrift verbindet den Minister mit dem Bundesrechtsakt, der die betreffende flüssige Codeinzusammensetzung in die Liste rezeptfreier Arzneimittel aufnahm. Die Wahl dieses Abgabestatus für ein für Kinder vorgesehenes Produkt ist als schwerwiegendes Versagen des Vorsorgeprinzips und der öffentlichen Rechenschaftspflicht zu bewerten; die betreffende Zeile des Rechtsakts nennt den Handelsnamen nicht und beweist keine persönliche klinische Prüfung durch den Unterzeichner.

Vladimir Starodubov

Arzt und Doktor der medizinischen Wissenschaften; unterzeichnete als amtierender Minister Verordnung Nr. 109 über eine Begrenzung auf zwei Packungen

Für einen Arzt und Fachmann für Gesundheitsorganisation war eine Mengenbegrenzung anstelle einer obligatorischen ärztlichen Beurteilung eine fachlich unzureichende Maßnahme zur Steuerung des Opioidrisikos.

Roszdravnadzor und das Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung

Zulassung, Aufsicht und Aufrechterhaltung des Abgabestatus; Rezeptpflicht für niedrig dosierte Kombinationen trat erst am 1. Juni 2012 in Kraft

Der geprüfte offene Quellenbestand enthält keine veröffentlichte produktspezifische Begründung für die Kombination „Codein + flüssige Darreichungsform + Kinder ab zwei Jahren + rezeptfrei“. Dies ist ein schwerwiegendes Defizit regulatorischer Transparenz, auch wenn das Fehlen eines veröffentlichten Dokuments nicht beweist, dass keine interne Prüfung stattfand. Die öffentlichen Unterlagen zum Übergang im Jahr 2012 erklärten nicht, warum der frühere Status so lange beibehalten wurde.

Recht und internationale Maßstäbe

Eine formale Zulassung erschöpft nicht die Pflicht, die Gesundheit des Kindes zu schützen

Russische Regulierung

Codein und Codeinphosphat waren in Liste II aufgeführt. Verordnung Nr. 823 nahm die genaue niedrig dosierte flüssige Zusammensetzung in die OTC-Liste auf; ab 1. Juni 2012 führte Regierungsbeschluss Nr. 599 für solche Kombinationen eine obligatorische Rezeptpflicht ein.

Werbung nach dem 1. Juli 2006

Artikel 24 Absatz 9 des Werbegesetzes beschränkte Massenwerbung für Arzneimittel, die zugelassene Betäubungsmittel der Listen II und III enthielten. Sind ein Datum nach dem 1. Juli 2006, die Identifizierung der codeinhaltigen Darreichungsform und die Verbreitung an einen unbestimmten Personenkreis nachgewiesen, liefern diese Materialien einen starken unmittelbaren Anhaltspunkt für eine Prüfung nach dieser Vorschrift. Eine veröffentlichte Entscheidung des Föderalen Antimonopoldienstes oder eines Gerichts speziell zu den hier vorgelegten Sendekopien wurde nicht gefunden.

Übereinkommen über die Rechte des Kindes

Artikel 3 und 24 verankern das Wohl des Kindes als vorrangig zu berücksichtigenden Gesichtspunkt und das Recht auf das erreichbare Höchstmaß an Gesundheit. Das Übereinkommen schrieb keinen bestimmten Abgabestatus für dieses Arzneimittel vor, gab dem Staat jedoch einen menschenrechtlichen Rahmen für seine Entscheidungen verbindlich vor.

Internationale Praxis 2000–2013

Eine Anwendung ab zwei Jahren war nicht völlig einzigartig; die Kombination „Kinder ab zwei Jahren + rezeptfrei + landesweite Werbung + Flasche zu Hause“ lag jedoch am äußerst liberalen Rand der Praxis. In vergleichbaren Ländern galten Rezeptpflicht, obligatorische Einbeziehung des Apothekenpersonals, Altersgrenzen oder eine Erfassung der Abgabe.

Chronologie

Von der Markteinführung bis zur Rezeptpflicht

2003
Prospektive Kohorte von Kindern im Alter von 0–4 Jahren: Die Hälfte hustet am zehnten Tag nicht mehr, 90 % am fünfundzwanzigsten Tag.
2004
Der Unternehmensprospekt berichtet später über die Einführung von Codelac Phyto zur Behandlung von Hustensymptomen bei Kindern.
2005
Ein Unternehmensbericht dokumentiert eine Werbekampagne; in zwei archivierten Kopien, die das Fernseharchiv dem Jahr 2005 zuordnet, heißt es „Sirup für Kinder ab zwei Jahren“.
01.07.2006
Das Werbegesetz tritt mit besonderen Beschränkungen für Arzneimittel in Kraft, die Stoffe der Listen II und III enthalten.
10.10.2006
Wegen zunehmenden Missbrauchs begrenzt die Oblast Swerdlowsk die Abgabe von Codelac Phyto auf eine Packung und empfiehlt den Verkauf nur an Erwachsene.
11.01.2007
Die Aufnahme der genauen Zusammensetzung 4,5 mg/5 ml in die bundesweite Liste rezeptfreier Arzneimittel tritt in Kraft.
13.08.2008
Das Staatliche Arzneimittelregister erfasst die Gebrauchsinformation R N002419/01: Elixier, Codein, Kinder ab zwei Jahren, Abhängigkeit, „Ohne Rezept“.
22.04.2010
Der Föderale Dienst für Drogenkontrolle beschreibt öffentlich die Verbreitung von Desomorphin aus apothekenpflichtigen Arzneimitteln und schlägt Werbebeschränkungen sowie Rezeptpflicht vor.
20.07.2011
Die Regierung erlässt Beschluss Nr. 599, verschiebt die Rezeptpflicht für Codein jedoch auf den 1. Juni 2012.
01.06.2012
Niedrig dosierte Codeinkombinationen werden rezeptpflichtig.

Abschließende Bewertung

Das Opioidrisiko war in ein zugelassenes Verbrauchsszenario eingebaut

Eltern sahen Fernsehwerbung, kauften das Elixier ohne obligatorische ärztliche Untersuchung und erhielten eine amtliche Dosierungsangabe für Kinder ab zwei Jahren. Zugleich konnte der Husten Ausdruck einer Infektion der unteren Atemwege sein, die Morphinexposition war individuell unterschiedlich und die zu Hause aufbewahrte Flasche enthielt Dutzende Tagesdosen für Kinder.

Das Unternehmen skalierte das Produktmodell; staatliche Stellen ließen es normativ zu, und die offenen Unterlagen zeigen vor dem Übergang zur Rezeptpflicht im Jahr 2012 keinen angemessenen Schutz. Aus Sicht der evidenzbasierten Pädiatrie, Arzneimittelsicherheit, Unternehmensethik und der vorrangigen Berücksichtigung des Kindeswohls war dieses Modell nicht hinnehmbar.

Historische Gebrauchsinformation

Die dreiseitige russische Gebrauchsinformation — vollständig erhalten und übersetzt

Das russische Original bleibt als unveränderter Scan und als vollständige Transkription verfügbar. Die nachstehenden geordneten Abschnitte geben den historischen Text fachgerecht auf Deutsch wieder.

Identifizierung des Arzneimittels

Registrierungsnummer: R N002419/01-130808.
Handelsname (geschützter Name): Codelac® Phyto.
Internationaler Freiname: keiner.
Darreichungsform: Elixier.

Zusammensetzung je 5 ml Elixier

Wirkstoffe: Codeinphosphat-Hemihydrat — 4,5 mg; Thermopsis-Trockenextrakt — 10 mg; Thymian-Flüssigextrakt — 1.000 mg; Süßholz-Dickextrakt — 200 mg.
Sonstige Bestandteile: Methylparahydroxybenzoat (Nipagin), Propylparahydroxybenzoat (Nipazol), Sorbitol, gereinigtes Wasser.

Beschreibung

Braune Flüssigkeit mit charakteristischem aromatischem Geruch. Während der Lagerung darf sich ein Bodensatz bilden.

Pharmakotherapeutische Gruppe und ATC-Code

Kombiniertes Antitussivum (opioides Antitussivum + Expektorans). ATC-Code: R05FA.

Pharmakologische Eigenschaften

Hustenmittel mit Bestandteilen pflanzlichen Ursprungs. Kombinationspräparat.

Codein vermindert die Erregbarkeit des Hustenzentrums und verringert dadurch die Hustenintensität. In den empfohlenen therapeutischen Dosen verursacht es keine Dämpfung des Atem- oder Hustenzentrums, beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht und vermindert die Bronchialsekretion nicht.

Thermopsiskraut wirkt expektorierend; dies äußert sich in einer Steigerung der Sekretionsfunktion der Bronchialdrüsen, einer erhöhten Aktivität des Flimmerepithels und einer beschleunigten Ausscheidung des Sekrets sowie in einer Tonussteigerung der glatten Bronchialmuskulatur durch einen zentralen vagotropen Effekt.

Süßholzwurzel wirkt expektorierend, entzündungshemmend und spasmolytisch. Sie enthält Glycyrrhizin, das antiviral wirkt und die Wirkung körpereigener Glukokortikosteroide verstärkt, wodurch entzündungshemmende und antiallergische Wirkungen entstehen. Aufgrund seiner ausgeprägten entzündungshemmenden Aktivität trägt Glycyrrhizin zu einer schnelleren Beendigung des infektiös-entzündlichen Prozesses in den Atemwegen bei.

Thymiankrautextrakt enthält ein Gemisch ätherischer Öle mit expektorierender, entzündungshemmender und bakterizider Wirkung. Diese beruht auf einer verstärkten Aktivität des Flimmerepithels der Schleimhäute der oberen Atemwege, einer Zunahme des von der Bronchialschleimhaut abgegebenen Sekrets, einer Verflüssigung des Sputums, einer beschleunigten Ausscheidung des Sputums und einer Lockerung entzündlicher Beläge. Thymian besitzt außerdem schwache spasmolytische und reparative Eigenschaften.

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von trockenem Husten jeglicher Ätiologie bei bronchopulmonalen Erkrankungen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Arzneimittels.
Respiratorische Insuffizienz.
Asthma bronchiale.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Kinder unter 2 Jahren.
Einnahme morphinähnlicher Arzneimittel (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin).
Alkoholkonsum.

Art der Anwendung und Dosierung

Für Erwachsene und Kinder über 2 Jahren. Zum Einnehmen, je nach Alter: Kinder von 2 bis 5 Jahren — 5 ml täglich; Kinder von 5 bis 8 Jahren — 10 ml täglich; Kinder von 8 bis 12 Jahren — 10–15 ml täglich; Kinder von 12 bis 15 Jahren und Erwachsene — 15–20 ml täglich. Die Tagesdosis ist auf 2–3 Gaben aufzuteilen.

Vor Gebrauch schütteln. Es wird empfohlen, das Elixier zwischen den Mahlzeiten einzunehmen. Die symptomatische Behandlung soll nur kurzzeitig erfolgen (mehrere Tage).

Nebenwirkungen

Bei Einnahme therapeutischer Dosen können allergische Reaktionen (Hautjucken, Urtikaria) auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen und Somnolenz sind möglich. Bei längerer Anwendung kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit von Codein entwickeln.

Überdosierung

Symptome: Somnolenz, Erbrechen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Miosis, Dämpfung des Atemzentrums, Bradypnoe, Arrhythmien, Bradykardie, Harnverhalt und Blasenatonie.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch und umfasst die Wiederherstellung der Atmung und der Herz-Kreislauf-Funktion, Magenspülung sowie die Gabe von Atemanaleptika, Atropin und Naloxon, das die Quelle als kompetitiven physiologischen Antagonisten von Codein bezeichnet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, ist wegen der Verstärkung der sedierenden Wirkung und der Dämpfung des Atemzentrums nicht erwünscht: Hypnotika, Sedativa, Antihistaminika, von Morphin abgeleitete narkotische Analgetika, Anxiolytika und Antipsychotika.

Codein verstärkt die Wirkung von Ethanol auf die psychomotorische Funktion.

Chloramphenicol hemmt die Biotransformation von Codein in der Leber und verstärkt dadurch seine Wirkung.

Bei Anwendung hoher Codeindosen kann die Wirkung von Herzglykosiden (Digoxin und andere) zunehmen, weil ihre Resorption infolge der verminderten Peristaltik erhöht wird.

Adsorbenzien, Adstringenzien und einhüllende Mittel können die Resorption des im Präparat enthaltenen Codeins im Magen-Darm-Trakt vermindern.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine längere Behandlung mit hohen Dosen kann zu einer Abhängigkeit von dem Arzneimittel führen.
Codelac® Phyto soll nicht gleichzeitig mit Mukolytika und Expektoranzien verordnet werden.
Vor der Verordnung eines Antitussivums ist die Ursache des Hustens abzuklären, da eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann.
Wegen einer möglichen sedierenden Wirkung werden während der Behandlung Tätigkeiten nicht empfohlen, die erhöhte Aufmerksamkeit sowie schnelle psychische und motorische Reaktionen erfordern.
Sportler sollten beachten, dass das Arzneimittel Codein enthält und als Doping gilt.
Bei erhöhtem intrakraniellem Druck ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Codeinausscheidung verlangsamt; daher werden längere Abstände zwischen den Gaben empfohlen.
Der Konsum alkoholischer Getränke während der Einnahme von Codelac® Phyto ist verboten.

Packungsgröße und Darreichung

Elixier. 50, 100 und 125 ml in Flaschen aus dunklem Glas. Eine Flasche mit Gebrauchsinformation und Messlöffel oder eine Flasche mit mehrseitigem Etikett und Messlöffel wird in eine Faltschachtel aus Karton verpackt.

Aufbewahrungsbedingungen

Liste B. Lichtgeschützt bei 8–15 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit

1 Jahr 6 Monate. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Abgabestatus in Apotheken

Ohne Rezept.

Hersteller und Stelle für Beanstandungen

OAO Pharmstandard-Leksredstva, ul. 2-ja Agregatnaja 1a/18, Kursk 305022, Russland. Tel./Fax: +7 (4712) 34-03-13.

Das Original nennt E. V. Tolstova als Vertreterin der OAO Pharmstandard-Leksredstva und A. N. Vasiliev; das Dokument enthält Unterschriften und einen Stempel.

Dokumente

Vollständiger Artikel und Primärquellen

Die Webfassung enthält unten die vollständige mehrsprachige Transkription der Gebrauchsinformation; die herunterladbaren Artikelfassungen bleiben die ursprünglich veröffentlichten russischen Ausgaben.

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